Томогексол в растворе — инструкция по применению

Инструкция по применению томогексола в растворе, описание действия препарата, показания к применению раствора томогексола, взаимодействие с другими лекарствами, применение томогексола (раствор) при беременности. Инструкции:
Торговое название: Томогексол
Международное название: Йогексол
Лекарственная форма:
Раствор для инъекций 300 мг йода/мл 50 мл, 350 мг йода/мл 20мл, 50 мл, 100 мл
Показания к применению:
Атс классификация:
V Различные средства
V08 Контрастные средства
V08A Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства
V08A B Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства
V08A B02 Йогексол
Фарм. группа:
Контрастные вещества. Рентгеноконтрастные йодсодержащие вещества. Код АТС V08AB02
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте при температуре от 15 ºС до 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения:
2 года. Не применять после окончания срока годности.
Условия продажи: По рецепту
Описание: Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость

Состав томогексола в растворе

Один мл раствора содержит
Бір мл ерітіндінің құрамында

Активное вещество томогексола

йогексола 647 мг или 755 мг в пересчёте на 100 % вещество
йогексол 100% затқа шаққанда - 647 мг немесе 755 мг

Вспомогательные вещества в томогексоле

натрия кальция эдетат, трометамол, кислота хлороводородная разбавленная до рН (6,8-7,7), вода для инъекций
натрий кальций эдетаты, трометамол, рН-қа (6,8-7,7) дейін сұйылтылған хлорлы сутегі қышқылы, инъекцияға арналған су

Показания к применению раствора томогексола

Рентгеноконтрастный препарат для применения у детей и взрослых с целью проведения:
  • кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ)
  • шейной миелографии, артрографии, гистеросальпингографии, сиалографии
  • исследований желудочно-кишечного тракта
Рентгенконтрастты препарат балалар мен ересектерде:
  • кардиоангиография, артериография, урография, флебография және компьютерлік томография (КТ) кезінде контрасттық күшейту
  • мойын миелографиясын, артрография, гистеросальпингография, сиалография
  • асқазан-ішек жолының зерттеулерін жүргізу мақсатында қолдануға арналған.

Противопоказания томогексола в растворе

  • повышенная чувствительность к йоду или к другим компонентам препарата
  • выраженный тиреотоксикоз
  • эпилепсия и церебральные инфекции (для субарахноидального введения)
  • беременность и период кормления грудью
  • йодқа немесе препараттың басқа құрамдас бөліктеріне жоғары сезімталдық
  • айқын тиреотоксикоз
  • эпилепсия және церебральді жұқпалар (субарахноидальді енгізу үшін)
  • жүктілік және бала емізу кезеңі

Побочные действия раствора томогексола

Общие побочные реакции
Встречаются умеренно выраженные проявления общего характера, такие как ощущение жара по всему телу или преходящий металлический привкус во рту. Могут наблюдаться головная боль или лихорадка, возникновение эпизодической гипертензии. Анафилактоидные реакции могут возникать независимо от дозы и способа введения: тяжёлая побочная реакция может начаться с незначительных проявлений гиперчувствительности. В этом случае необходимо сразу же прекратить введение контрастного средства и начать, при необходимости, терапию с применением внутрисосудистого введения лекарств. Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, такие как одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд и ангионевротический отёк. Они могут развиться как непосредственно после введения препарата, так и через несколько дней. У пациентов, которые принимают бета-блокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно приниматься как вагусные реакции.

Редко:
  • повышение температуры тела с развитием судорог
  • временное снижение слуха или глухота после миелографии (связано со снижением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции)
Очень редко:
  • ощущение дискомфорта и боли в области живота, желудочно-кишечные реакции в виде тошноты, рвоты, диареи
  • тяжёлые проявления реакций гиперчувствительности, такие как отёк гортани, бронхоспазм, отёк лёгких, анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
  • вазовагальные реакции в виде артериальной гипотензии и брадикардии, приливов крови к лицу
  • йодизм или йодный паротит может проявляться увеличением размеров и болезненностью слюнных желез длительностью до 10 дней после исследования
Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым (внутриартериальным и внутривенным) введением
Природа побочных реакций, которые могут наблюдаться во время внутриартериального введения, зависит от места инъекции и дозы. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастное средство проникает в исследуемый орган, могут наблюдаться нарушения функций данного органа.

Очень часто:
  • боль или ощущение тепла при проведении периферической ангиографии
Часто:
  • кратковременное повышение уровня креатинина сыворотки крови, обычно это не имеет клинической значимости
Очень редко:
  • почечная недостаточность
  • тяжёлые реакции со стороны сердечно-сосудистой системы в виде нарушений сердечного ритма, снижения сократительной функции миокарда или ишемии миокарда
  • неврологические реакции в виде судорог, кратковременных нарушений чувствительности и двигательных функций
  • постфлебографические тромбофлебиты или тромбозы
В единичных случаях:
  • артралгия
  • контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего возникает накопление препарата в коре головного мозга, что позволяет визуализировать мозговые ткани при компьютерной томографии. Это явление может сохраняться на протяжении нескольких суток и иногда сопровождается кратковременным нарушением ориентации в пространстве или кортикальной слепотой
  • возможно развитие тиреотоксикоза. Пациенты с риском возникновения тиреотоксикоза должны быть тщательно обследованы перед применением контрастного средства, содержащего йод.
Могут развиться реакции в месте введения препарата и приливы крови к лицу; острые респираторные симптомы (включая диспноэ, бронхоспазм, ларингоспазм, некардиогенный отёк лёгких), кашель. При введении в коронарные, мозговые и почечные артерии может развиться артериальный спазм, который приводит к транзиторной ишемии в исследуемом органе.

Побочные реакции, связанные с интратекальным введением
Побочные реакции могут возникать через несколько часов или дней после интратекального введения. Их частота практически соответствует частоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного средства.

Часто:
  • головная боль, тошнота, рвота, головокружение, их развитие может возникать за счёт снижения давления в субарахноидальном пространстве вследствие вытекания ликвора из места пункции. Некоторые пациенты на протяжении нескольких суток могут ощущать сильную головную боль
Иногда:
  • отмечается умеренная местная боль, парестезии и корешковые боли в месте пункции
Очень редко:
  • судороги и боль в ногах
  • следует иметь ввиду возможность возникновения инфекционного менингита
  • проявления кратковременной дисфункции центральной нервной системы, которые могут проявляться нарушением ориентации, расстройством чувствительности, двигательных функций, судорогах. У некоторых пациентов могут отмечаться изменения на электроэнцефалограмме
В отдельных случаях:
  • могут проявляться признаки раздражения мозговой оболочки в виде фотофобии и менингизма
  • может возникать кратковременная потеря зрения, боль в области шеи
Побочные реакции, связанные с внутриполостным введением

Редко:
  • общие реакции гиперчувствительности
Пероральное применение: могут встречаться нарушения со стороны пищеварительного тракта.

Гистеросальпингография:

Часто:
  • отмечается умеренная и кратковременная боль в нижних отделах живота
Артрография:

Часто:
  • боль
Редко:
  • артриты
  • возможен риск развития инфекционного артрита
Жалпы жағымсыз реакциялар
Бүкіл денеде ысынуды сезіну немесе ауыздың өтпелі темір татуы сияқты жалпы сипаттағы айқындылығы орташа көріністер кездеседі. Бас ауыру немесе қызба, көріністік гипертензияның пайда болуы байқалады. Анафилактоидтық реакциялар дозаға және енгізу тәсіліне байланыссыз пайда болады: ауыр жағымсыз реакция асқын сезімталдықтың болымсыз көрініс беруінен басталуы мүмкін. Бұл жағдайда контрастты дәріні енгізуді бірден тоқтатып, қажет болған кезде, дәрілерді тамырішілік енгізу қолданылатын емді бастау қажет. Ентігу, бөрту, эритема, есекжем, қышыну және ангионевротикалық ісіну сияқты асқын сезімталдық реакцияларын байқауға болады. Олар препаратты енгізгеннен кейін тікелей де, бірнеше күн өткен соң да дами береді. Бета-бөгегіштерді қабылдайтын емделушілерде анафилаксия көріністері атипті болуы және вагустық реакциялар ретінде қате қабылдануы ықтимал.

Сирек:
  • құрысулардың дамуымен дене температурасының көтерілуі
  • естудің уақытша нашарлауы немесе миелографиядан кейінгі саңыраулық (люмбальді пункцияның салдарынан жұлын сұйықтығы қысымының төмендеуімен байланысты)
Өте сирек:
  • іш аймағындағы жайсыздықты және ауыруды сезіну, жүрек айну, құсу, диарея түріндегі асқазан-ішектік реакциялар,
  • көмейдің ісінуі, бронх түйілуі, өкпенің ісінуі, анафилактикалық шок, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз сияқты асқын сезімталдық реакцияларының ауыр көріністері
  • артериялық гипотензия және брадикардия, бетке қан тебулер түріндегі вазовагальді реакциялар
  • йодизм немесе йодтық паротит зерттеуден кейін 10 күнге дейін созылатын сілекей бездерінің ауырсынуы және көлемдерінің үлкеюімен көрініс береді
Тамырішілік енгізумен (артерияішілік және көктамырішілік) байланысты жағымсыз реакциялар
Артерияішілік енгізу кезінде байқалатын жағымсыз реакциялардың табиғаты инъекция салған жерге және дозаға байланысты. Іріктелген ангиография кезінде және зерттелетін мүшеге контрастты дәрі өтетін басқа зерттеулерде сол мүше қызметінің бұзылуы байқалуы мүмкін.

Өте жиі:
  • шеткергі ангиография жүргізген кездегі ауырсыну немесе жылуды сезіну
Жиі:
  • қан сарысуы креатинині деңгейінің қысқа мерзімді жоғарылауы, әдетте оның клиникалық мәні болмайды
Өте сирек:
  • бүйрек жеткіліксіздігі
  • жүрек ырғағының бұзылулары түрінде жүрек-қан тамырлары жүйесі тарапынан болатын ауыр реакциялар, миокардтың жиырылу қызметінің немесе миокард ишемиясының төмендеуі
  • құрысулар, сезімталдықтың және қозғалыс қызметінің қысқа мерзімді бұзылулары түріндегі неврологиялық реакциялар
  • постфлебографиялық тромбофлебиттер немесе тромбоздар
Бірлі-жарым жағдайларда:
  • артралгия
  • контрастты дәрі гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтуі мүмкін, соның нәтижесінде препараттың ми қыртысында жиналуы пайда болады, бұл компьютерлік томографияда ми тіндерін көріністеуге мүмкіндік береді. Бұл құбылыс бірнеше тәулік бойы сақтала береді және кейде кеңістікті бағдарлаудың қысқа мерзімді бұзылуымен немесе кортикальді соқырлықпен қатар жүреді
  • тиреотоксикоздың дамуы мүмкін. Тиреотоксикоздың пайда болу қаупі бар емделушілер құрамында йод бар контрастты дәріні қолданбас бұрын мұқият тексеруден өтуі тиіс.
Препаратты енгізген жерде реакциялар және бетке қан тебулер; жедел респираторлық белгілер (диспноэ, бронх түйілуін, ларингоспазм, өкпенің кардиогенді емес ісінуін қоса), жөтел дамуы мүмкін. Коронарлық, ми және бүйрек артерияларына енгізген кезде зерттеу ағзасында транзиторлы ишемияға әкелетін артериялық түйілудің дамуы мүмкін.

Интратекальді енгізумен байланысты жағымсыз реакциялар
Интратекальді енгізуден кейін бірнеше сағаттан немесе күннен соң жағымсыз реакциялар болуы мүмкін. Олардың жиілігі контрастты дәріні енгізусіз люмбальді пункциялардан кейінгі асқынулар жиілігіне сәйкес келеді деуге болады.

Жиі:
  • бас ауыру, жүрек айну, құсу, бас айналу, олардың дамуы пункция орынынан ликвордың ағып кетуі салдарынан болатын субарахноидальді кеңістіктегі қысымның азаюы есебінен болады. Кейбір емделушілер бірнеше тәулік бойы қатты бас ауыруын сезінуі мүмкін.
Кейде:
  • пункция салған жерде орташа жергілікті ауыру, парестезиялар және түбіршектік ауырсынулар білінеді
Өте сирек:
  • аяқтардағы құрысулар және ауырсынулар
  • жұқпалы менингиттің пайда болуы мүмкін екенін ескерген жөн
  • бағдардың бұзылуымен, сезімталдықтың, қимыл-әрекет қызметінің бұзылысымен, құрысулармен көрініс беретін орталық жүйке жүйесі қызметінің қысқа мерзімді бұзылу көріністері. Кейбір емделушілерде электроэнцефалограммада өзгерістер болуы мүмкін
Жекелеген жағдайларда:
  • фотофобия және менингизм түріндегі ми қабығының тітіркену нышандары болуы мүмкін
  • уақытша көрмей қалу, мойын аймағындағы ауыру пайда болуы ықтимал
Қуыс ішіне енгізумен байланысты жағымсыз реакциялар

Сирек:
  • жалпы асқын сезімталдық реакциялары
Пероральді қолдану: ас қорыту жолы тарапынан бұзылулар кездесуі мүмкін.

Гистеросальпингография:

Жиі:
  • іштің төменгі бөлігінде орташа және қысқа мерзімді ауыру білінеді
Артрография:

Жиі:
  • ауыру
Сирек:
  • артриттер
  • жұқпалы артриттің даму қаупі болуы мүмкін.

Особые указания к применению

Перед применением рентгенконтрастного средства необходимо получить полную информацию о пациенте. Перед исследованием у пациента необходимо ликвидировать нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов.

За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить приём пищи.

Перед применением Томогексол следует визуально проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменение цвета и нарушение целостности упаковки.

Препарат нельзя смешивать в одном шприце с другими диагностическими и лекарственными средствами.

Томогексол набирают в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованный остаток препарата не допускается для дальнейшего использования.

Риск возникновения тяжёлых побочных реакций на Томогексол очень низкий. Однако, контрастные вещества, содержащие йод, могут вызвать анафилактические реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае возникновения побочных реакций и иметь в наличии необходимые препараты и оснащение.

Для введения Томогексола следует использовать отдельный шприц и иглу и не смешивать с другими лекарственными средствами.

Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на контрастные препараты, содержащие йод, требуют повышенного внимания. В этих случаях необходимо рассмотреть возможность премедикации кортикостероидами и антагонистами гистаминовых рецепторов.

В сравнении с ионными препаратами, неионные рентгеноконтрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. При проведении ангиографических исследований следует очень тщательно придерживаться их методик и часто промывать катетер (например, раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством.

Перед и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма пациента жидкостью. Это имеет особое значение для пациентов с миеломной болезнью, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также у детей и людей пожилого возраста. У детей в возрасте до 1 года, особенно у новорожденных, нарушения гемодинамики и электролитного баланса происходят очень легко.

Следует быть внимательным при исследовании пациентов с тяжёлыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития нарушений ритма сердца и гемодинамики.

Больные с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией склонны к развитию судорог и требуют особого внимания. Повышен риск развития судорог и неврологических реакций у больных алкоголизмом и наркоманией.

Следует быть осторожным при проведении исследования у больных с нарушением функции почек. Для профилактики острой почечной недостаточности следует уделять особое внимание пациентам с предшествующей почечной недостаточностью и сахарным диабетом.

Пациенты с парапротеинемией (миеломной болезнью и макроглобулинемией Вальденстрема) также находятся в группе риска.

Меры для предотвращения побочных реакций:
  • выявление пациентов, относящихся к группе риска;
  • обеспечение адекватной гидратации, если необходимо, это может быть достигнуто с помощью постоянной внутривенной инфузии, которая началась ещё до момента введения контрастного препарата и продолжается до момента его выведения почками;
  • предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксических препаратов, средств для пероральной холецистографии, передавливании почечных артерий, ангиопластики почечных артерий, хирургических операциях – до выведения контрастного вещества из организма;
  • повторные рентгеноконтрастные исследования должны выполняться после полной нормализации функции почек, после последнего введения препарата.
Для предупреждения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, принимающих метформин, перед внутрисосудистым введением контрастного средства, содержащего йод, необходимо измерять уровень креатинина в сыворотке крови.

Нормальный уровень креатинина сыворотки/нормальная функция почек: приём метформина следует прекратить во время введения контрастного средства и не возобновлять на протяжении 48 часов или до восстановления функции почек/креатинина сыворотки крови до нормального уровня.

Снижение уровня креатинина/нарушение функции почек: следует прекратить приём метформина и отложить обследование с применением контрастного средства на 48 часов. Терапию метформином возобновляют только в случае, если функция почек или уровень креатинина остаются неизменными.

В неотложных случаях, при которых отмечается нарушение функции почек, врач должен оценить соотношение риск/польза для пациента от применения препарата и применить профилактические меры: прекратить приём метформина, гидратировать пациента, контролировать функцию почек и наблюдать за симптомами лактацидоза у пациентов.

Особенно осторожным следует быть с больными, у которых тяжёлые комбинированные нарушения функций почек и печени, так как у них наблюдается значительное снижение клиренса контрастных веществ. Возможно использование рентгеноконтрастных исследований у больных, которые находятся на гемодиализе, при условии, что диализ будет проведён сразу после исследования.

Введение рентгеноконтрастных средств, содержащих йод, может усиливать симптомы миастении.

При использовании инвазивных исследований и вмешательств у больных феохромоцитомой необходимо профилактическое применение альфа-блокаторов для предотвращения гипертонических кризов.

Нужна особая осторожность при обследовании пациентов с гипертиреоидизмом. У больных с многоузловым зобом после введения контрастных средств, содержащих йод, существует риск развития гипертиреоидизма. Следует помнить о возможности развития, в связи с введением контрастных веществ, преходящего гипертиреоидизма у недоношенных детей.

Выход контрастного средства из сосудов в редких случаях сопровождается местной болью и отёком, что проходило без последствий. Однако, зафиксированы случаи воспаления и некроза тканей. В качестве общих мер рекомендуется по возможности поднять и охладить место введения препарата. В случае развития компартмент-синдрома возможно проведение хирургической декомпенсации.

Наблюдение за пациентом:
После введения контрастного препарата следует наблюдать за пациентом на протяжении, как минимум, 30 минут, так как большинство побочных реакций возникает в течение этого времени.

Интратекальное введение:
После выполнения миелографии пациент должен находиться в состоянии покоя не менее 1 часа, лёжа с поднятой на 20° головой и грудной клеткой. После этого больной может быть переведён на амбулаторный режим, но должен избегать наклонов. При сохранении постельного режима поднятое положение головы и груди должно сохраняться на протяжении первых 6 часов. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдение за исследуемым на протяжении этого периода. Амбулаторные пациенты в течение первых 24 часов после исследования не должны оставаться в одиночестве.

Применение в период беременности и кормления грудью
Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Томогексол в период беременности может применяться только в случае крайней необходимости и после тщательной оценки соотношения польза/риск. Контрастные средства в незначительной степени попадают в грудное молоко. Поэтому возможность риска для ребёнка маловероятна. Необходимо прекратить кормление грудью перед введением препарата и возобновить не ранее чем через 24 часа после применения Томогексола.

Применение в педиатрии.
Препарат применяется в педиатрической практике.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложной техникой на протяжении первых 24 часов после интратекального введения контрастного средства.
Рентгенконтрастты дәріні қолданар алдында емделуші жөнінде толық ақпарат алу қажет. Зерттеу алдында су-электролит теңгерімінің бұзылуын жойып, сұйықтықтар мен электролиттердің жеткілікті түсуін қамтамасыз ету қажет.

Емшараға дейін 2 сағат бұрын емделуші ас ішуді тоқтатуы тиіс.

Томогексолды қолданар алдында ерімейтін бөлшектерінің жоғын, түсінің өзгеруін және қаптама бүтіндігінің бүлінбеуін қарап тексерген жөн.

Препаратты басқа диагностикалық және дәрілік заттармен бір еккіште араластыруға болмайды.

Томогексолды тура қолданар алдында еккішке жинайды. Препараттың пайдаланылмаған қалдығын әріқарай пайдалануға жол беруге болмайды.

Томогексолға ауыр жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупі өте төмен. Дегенмен, құрамында йод бар контрастты заттар анафилактикалық реакцияларды немесе асқын сезімталдықтың басқа көріністерін туындатады. Осы себеппен жағымсыз реакциялар болған жағдайда емдеу шараларының бірізділігін, қажетті препараттар мен жабдықтардың қолда болуын алдын ала қамдау керек.

Томогексолды енгізу үшін бөлек еккіш пен инені пайдаланып, басқа дәрілік заттармен араластырмаған дұрыс.

Сыртартқыда аллергияның, демікпенің және құрамында йод бар контрастты препараттарға ұнамсыз реакциялардың болуы жоғары зейін қоюды талап етеді. Бұл жағдайларда кортикостероидтармен және гистамин рецепторларының антагонистерімен премедикация жасау мүмкіндігін қарастыру қажет.

Ионды препараттармен салыстырғанда, ионды емес рентгенконтрастты дәрілер қан коагуляциясы жүйесіне in vitro аз ықпал етеді. Ангиографиялық зерттеулер жүргізгенде олардың әдістемелерін өте мұқият ұстанып, араласумен байланысты тромбоздар мен эмболиялар қаупін жоққа тән азайту үшін катетерді жиі жуған (мысалы, гепарин қосылған натрий хлоридінің ерітіндісімен) жөн.

Контрастты препаратты енгізер алдында және одан кейін емделуші организмінің сұйықтықпен талапқа сай қанығуын қамтамасыз ету қажет. Мұның миелома ауруы, қант диабеті, бүйрек қызметінің бұзылуы бар емделушілер үшін, сондай-ақ балалар мен егде жастағы адамдарда ерекше маңызы бар. 1 жасқа дейінгі сәбилерде, әсіресе жаңа туған нәрестелерде гемодинамиканың және электролит теңгерімінің бұзылулары өте жеңіл жүреді.

Жүрек ырғағы және гемодинамика бұзылуының даму қаупіне орай, ауыр жүрек-қантамыр аурулары және өкпе гипертензиясы бар емделушілерді ұқыптылықпен зерттеу керек.

Жедел церебральді патологиясы, ми ісіктері және эпилепсиясы бар науқастар құрысулардың дамуына бейім және ерекше назар аударуды талап етеді. Маскүнемдікпен және нашақорлықпен науқастарда құрысулар мен неврологиялық реакциялардың даму қаупі жоғары.

Бүйрек қызметінің бұзылуы бар науқастарда зерттеу жүргізгенде сақ болу керек. Жедел бүйрек жеткіліксіздігінің алдын алу үшін бұрын бүйрек жеткіліксіздігі және қант диабеті болған емделушілерге ерекше назар бөлген дұрыс.

Парапротеинемиясы (миелома ауруы және Вальденстрем макроглобулинемиясы) бар емделушілер де қауіп тобында болады.

Жағымсыз реакцияларды болдырмау шаралары:
  • қауіп тобына жататын емделушілерді анықтау;
  • егер қажет болса, талапқа сай гидратациямен қамтамасыз ету, бұған контрастты препаратты енгізген сәтке дейін-ақ басталған және оның бүйрекпен шығарылатын кезіне дейін жалғасатын тұрақты көктамырішілік инфузияның көмегімен қол жеткізуге болады;
  • нефроуытты препараттарды, пероральді холецистографияға арналған дәрілерді қолданғанда, бүйрек артерияларының қатты қысылуында, бүйрек артерияларының ангиопластикасында, хирургиялық операцияларда ағзадан контрастты заттың шығарылуына дейін пайда болатын бүйрекке түсетін қосымша жүктемені болдырмау;
  • қайталанған рентгенконтрастты зерттеулер бүйрек қызметі толық қалыптанғаннан кейін, препараттың соңғы енгізілуінен кейін орындалуы тиіс.
Метформин қабылдайтын қант диабеті бар емделушілерде лактоацидоздың алдын алу үшін құрамында йод бар контрастты дәріні тамыр ішіне енгізер алдында қан сарысуындағы креатинин деңгейін өлшеу қажет.

Сарысу креатининінің қалыпты деңгейі/бүйректің қалыпты қызметі: метформин қабылдауды контрастты дәріні енгізу кезінде тоқтатып, 48 сағат бойы немесе бүйрек қызметі /қан сарысуының креатинині қалыпты деңгейге дейін қалпына келгенше жаңғыртпаған жөн.

Креатинин деңгейінің төмендеуі/бүйрек қызметінің бұзылуы: метформин қабылдауды тоқтатып, контрастты дәрі қолданылатын тексеруді 48 сағатқа кейін қалдыру керек. Метформинмен емдеуді бүйрек қызметі немесе креатинин деңгейі өзгеріссіз қалған жағдайда ғана жаңғыртады.

Бүйрек қызметінің бұзылуы білінетін кейінге қалдырылмайтын жағдайларда, дәрігер емделуші үшін препаратты қолданудың қауіп/пайда арақатынасын бағалап, алдын алу шараларын қолдануы тиіс: метформин қабылдауды тоқтату, емделушіні гидратациялау, емделушілердегі бүйрек қызметін бақылау және лактацидоз белгілерін қадағалау.

Бүйрек пен бауыр қызметінің ауыр біріккен бұзылулары бар науқастар ерекше абайлау керек, өйткені оларда контрастты дәрілер клиренсінің едәуір төмендеуі байқалады. Диализді зерттеуден кейін бірден жүргізу шартымен гемодиализде жүрген науқастарда рентгенконтрастты зерттеулерді пайдалануға болады.

Құрамында йод бар рентгенконтрастты дәрілерді енгізу миастения белгілерін күшейтеді.

Феохромоцитомасы бар науқастарда инвазиялық зерттеулерді және араласуларды пайдаланған кезде гипертониялық криздерді болдырмау үшін альфа-бөгегіштерді алдын алу мақсатында қолдану қажет.

Гипертиреоидизмі бар емделушілерді тексеруден өткізгенде айрықша сақтық керек. Көп түйінді зобы бар науқастарда құрамында йод бар рентгенконтрастты дәрілерді енгізгеннен кейін гипертиреоидизмнің даму қаупі болады. Шала туған нәрестелерде контрастты дәріні енгізумен байланысты өтпелі гипертиреоидизмнің дамуы мүмкін екенін есте ұстау керек.

Сирек жағдайларда контрастты дәрінің тамырдан шығып кетуі жергілікті ауырсынумен және ісінумен қатар жүріп, зардапсыз басылады. Алайда, қабыну жағдайлары және тіндердің некрозы тіркелген. Жалпы шаралар ретінде препарат енгізген жерді, мүмкіндігінше, көтеру және салқындату ұсынылады. Компартмент-синдром дамыған жағдайда хирургиялық декомпенсация жүргізуге болады.

Емделушілерді бақылау:
Контрастты препаратты енгізгеннен кейін емделушіні, ең кемі, 30 минут бойы бақылау керек, өйткені жағымсыз реакциялардың көпшілігі осы уақыт ішінде білінеді.

Интратекальді енгізу:
Миелография орындалғаннан кейін емделуші басын және кеудесін 20° көтеріп жатқан тыныштық ахуалында кемінде 1 сағат болуы тиіс. Бұдан кейін науқас амбулаторлық режимге көше алады, бірақ еңкеюден сақтану керек. Төсек режимін сақтау барысында бас пен кеудені көтерген қалып алғашқы 6 сағат бойы сақталуы тиіс. Құрысу дамуының төмен шегінен күдіктенгенде осы кезең ішінде зерттелуін қадағалау қажет. Амбулаторлық емделушілер зерттеуден кейінгі алғашқы 24 сағат ішінде жалғыздықта қалмауы тиіс.

Жүктілік және бала емізу кезеңінде қолдану
Препаратты жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігі анықталмаған. Томогексолды жүктілік кезеңінде аса қажет болған жағдайда және қауіп/пайда арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдануға болады. Контрастты дәрі емшек сүтіне мардымсыз мөлшерде түседі. Сондықтан сәби үшін қауіпті болу ықтималдығы аз. Препаратты енгізер алдында бала емізуді тоқтатып, Томогексолды қолданғаннан кейін 24 сағат өткеннен кейін барып жаңғыртқан жөн.

Педиатрияда қолданылуы
Препарат педиатриялық тәжірибеде қолданылады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Контрастты дәріні интратекальді енгізгеннен кейін алғашқы 24 сағат ішінде автокөлікті басқару және күрделі техникамен жұмыс істеу ұсынылмайды.

Дозировка и способ применения

Применяют Томогексол у взрослых и детей внутривенно, внутриартериально, интратекально, для внутриполостного введения, перорально, ректально.

Флакон предназначен для использования только у одного пациента. Неиспользованные остатки необходимо выбросить. При введении препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении. Концентрация раствора и дозы зависят от вида исследования, возраста и массы тела пациента, показателя сердечного выброса, общего состояния, а также методики и техники выполнения диагностического исследования (см. таблицу).

Таблица
Томогексол ересектер мен балаларда көктамырішілік, артерияішілік, интратекальді, қуыс ішіне енгізу үшін, пероральді, ректальді қолданылады.

Құты тек бір емделушіде пайдалануға арналған. Пайдаланылмаған қалдықтарды тастау керек. Препаратты енгізгенде емделуші жату қалпында болуы тиіс. Ерітіндінің концентрациясы мен дозалары зерттеу түріне, емделушінің жасы мен дене салмағына, жүрек лықсуының көрсеткішіне, жалпы жай-күйге, сондай-ақ диагностикалық зерттеуді орындау әдістемесі мен техникасына байланысты (кестені қараңыз).

Кесте

Взаимодействие с лекарствами

Производные фенотиазина и другие антипсихотические лекарственные средства (нейролептики), ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты, стимуляторы центральной нервной системы, аналептики – снижают эпилептический порог и повышают риск эпилептических приступов.

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно могут быть приняты как вагусные реакции.

Применение контрастных веществ у больных сахарным диабетом, принимающим бигуаниды (метформин), может привести к обратимому нарушению функции почек и молочнокислому ацидозу. Для предотвращения этого необходимо прекратить приём бигуанидов за 48 часов до исследования и начать после полной стабилизации функции почек.

Пациенты, которые принимали менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, имеют склонность к отдалённым побочным реакциям (гриппоподобное состояние или кожные реакции).

Томогексол (при интратекальном введении) несовместим с глюкокортикостероидами.

Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных показателей билирубина, белков и неорганических соединений (например, железа, меди, кальция, фосфатов), поэтому лабораторные анализы не следует проводить в тот же день.

Препарат может влиять на исследования функции щитовидной железы; таким образом, йодосвязывающая способность щитовидной железы может быть снижена в течение нескольких недель.
Фенотиазин туындылары және басқа антипсихотикалық дәрілік заттар (нейролептиктер), моноаминоксидаза тежегіштері, үш циклды антидепрессанттар, орталық жүйке жүйесінің көтермелегіштері, аналептиктер – эпилепсиялық шекті төмендетеді және эпилепсиялық ұстамалар қаупін арттырады.

Бета-адренобөгегіштер қабылдайтын емделушілерде анафилаксия көріністері атипті болып, вагустық реакциялар ретінде қате қабылдануы мүмкін.

Бигуанидтер (метформин) қабылдайтын қант диабетімен науқастарда контрастты заттарды қолдану бүйрек қызметінің қайтымды бұзылуына және сүт қышқылды ацидозға әкелуі мүмкін. Мұны болдырмау үшін бигуанидтер қабылдауды зерттеуге дейін 48 сағат бұрын тоқтатып, бүйрек қызметі толық тұрақтанғаннан кейін бастау қажет.

Зерттеуге дейін 2 аптадан аз уақыт бұрын интерлейкин-2 қабылдаған емделушілер көп кейін білінетін жағымсыз реакцияларға (тұмау тәрізді ахуал немесе тері реакциялары) бейімділік болады.

Томогексол (интратекальді енгізгенде) глюкокортикостероидтармен үйлесімсіз.

Қан сарысуындағы және несептегі контрастты заттардың жоғары концентрациясы билирубиннің, ақуыздардың және органикалық емес қосылымдардың (мысалы, темір, мыс, кальций, фосфаттар) зертханалық көрсеткіштерінің нәтижелеріне әсер етеді, сондықтан зертханалық талдауларды сол күні жүргізбеген жөн.

Препарат қалқанша без қызметінің зерттеулеріне ықпал етеді; осылайша, қалқанша бездің йод байланыстырғыш қабілеті бірнеше апта ішінде төмендеуі мүмкін.

Передозировка томогексолом в растворе

Риск развития симптомов передозирования минимальный. Длительная процедура при высоких дозах препарата может отразиться на функции почек (период полувыведения – 2 часа). Случайная передозировка препарата может встречаться при сложных ангиографических процедурах у детей, особенно в случаях многоразового введения высоких доз.

Лечение: коррекция нарушений водно-электролитного баланса. Следующие 3 дня следует проводить мониторинг функции почек. В случае необходимости следует применить гемодиализ для удаления излишков препарата. Специфического антидота не существует.
Артық дозалану белгілернің даму қаупі тым аз. Препараттың жоғары дозаларында ұзаққа созылатын емшара бүйрек қызметіне әсер етеді (жартылай шығарылу кезеңі – 2 сағат). Препаратпен кездейсоқ артық дозалану балалардағы күрделі ангиографиялық емшаралар кезінде, әсіресе жоғары дозаларды көп рет енгізген жағдайларда кездесуі мүмкін.

Емдеу: су-электролит теңгерімінің бұзылуларын реттеу. Келесі 3 күнде бүйрек қызметіне мониторинг жүргізген жөн. Қажет жағдайда препараттың артық мөлшерлерін шығару үшін гемодиализ қолдану керек. Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Приблизительно 100 % введённого внутривенно йогексола выделяется в неизменённом виде через нормально функционирующие почки на протяжении 24 часов. Максимальная концентрация йогексола в моче определяется через 1 час после инъекции. Время полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2 часа. Метаболиты препарата не установлены. Связывание йогексола с белками плазмы не имеет клинического значения (менее 2 %) и поэтому может не браться во внимание.
Шамамен 100% көктамыр ішіне енгізілген йогексол қалыпты қызмет атқаратын бүйрек арқылы өзгермеген күйде 24 сағат ішінде бөлініп шығады. Йогексолдың ең жоғары концентрациясы инъекциядан кейін 1 сағаттан соң несепте анықталады. Бүйрек қызметі қалыпты емделушілерде препараттың жартылай шығарылу кезеңі 2 сағат құрайды. Препараттың метаболиттері анықталмаған. Йогексолдың плазма ақуыздарымен байланысуының (2%-дан аз) клиникалық мәні жоқ, сондықтан назарға алмауға да болады.

Фармакодинамика

Йогексол – неионное, трийодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство. При исследовании на здоровых добровольцах после внутривенной инъекции йогексола не было установлено клинически значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и показателей коагуляции. Время достижения максимальной рентгенконтрастности при обычной миелографии – до 30 минут (через 1 час уже не визуализируется). При компьютерной томографии визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 часа, шейном отделе – около 2 часов, базальных цистернах – 3-4 часа. Контрастирование суставных полостей, полости матки, фаллопиевых труб, перитонеальных выпячиваний, панкреатических и жёлчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.
Йогексол – иондық емес, үш йодталған, суда еритін рентгенконтрастты дәрі. Дені сау еріктілерді зерттеу кезінде йогексолдың көктамырішілік инъекциясынан кейін гемодинамика көрсеткіштерінің көпшілігінің, клиникалық-биохимиялық көрсеткіштердің және коагуляция көрсеткіштерінің клиникалық елеулі ауытқулары анықталған жоқ. Әдеттегі миелографияда ең жоғары рентгенконтрастқа жету уақыты – 30 минутқа дейін (1 сағаттан соң-ақ көріністелмейді). Компьютерлік томография кезінде кеуде бөлігіндегі контрастты 1 сағат, мойын бөлігінде 2 сағатқа жуық, базальді цистерналарда 3-4 сағат ішінде көріністеуге болады. Буын қуыстарының, жатыр қуысының, фаллопий түтікшелерінің, перитонеальді бұлтиюлардың, панкреатикалық және өт ағымдарының, қуықтың контрастталуына енгізгеннен кейін тікелей қол жеткізіледі.

Упаковка и форма выпуска

Раствор для инъекций 300 мг йода/мл. По 50 мл препарата разливают во флаконы инъекционные из прозрачного стекла, укупоренные пробками резиновыми для инъекционных флаконов и обжатые алюминиевыми крышками комбинированными с пластиковыми вставками или укупоренные крышками с откидными колпачками. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Раствор для инъекций 350 мг йода/мл. По 20 мл или 50 мл, или 100 мл разливают во флаконы инъекционные из прозрачного стекла, укупоренные пробками резиновыми для инъекционных флаконов и обжатые алюминиевыми крышками комбинированными с пластиковыми вставками или укупоренные крышками с откидными колпачками. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

По 10 флаконов (вместимостью 100 мл), вложенных в пачку, вкладывают в коробку из картона. Допускается дополнительно при упаковке флаконов (вместимостью 100 мл) в коробку из картона вкладывание соответствующего количества удерживателей для флаконов.
Инъекцияға арналған 300 мг йод/мл ерітінді. 50 мл препараттан пластик ендірмелермен біріктірілген алюминий қақпақтармен қаусырылған немесе қайырмалы қалпақшалары бар қақпақтармен тығындалған және инъекциялық құтыларға арналған резеңке тығындармен тығыздалған мөлдір шыныдан жасалған инъекциялық құтыларға құяды. 1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салады.

Инъекцияға арналған 350 мг йод/мл ерітінді. 20 мл немесе 50 мл, немесе 100 мл-ден пластик ендірмелермен біріктірілген алюминий қақпақтармен қаусырылған немесе қайырмалы қалпақшалары бар қақпақтармен тығындалған және инъекциялық құтыларға арналған резеңке тығындармен тығыздалған мөлдір шыныдан жасалған инъекциялық құтыларға құяды. 1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салады.

Пәшкеге орналастырылған 10 құтыдан (сыйымдылығы 100 мл) картон қорапқа салады. Құтыларды (сыйымдылығы 100 мл) қаптамалаған кезде картон қорапқа қосымша құтыларға арналған ұстатқыштардың тиісті санын салуға болады.